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筹议达到主要绝顶及通盘降糖关系的要津次要绝顶

HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）在单纯饮食和通顺限度欠安的2型糖尿病受试者中均展现出显耀的降糖后果，糖化血红卵白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68%，HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%

除降糖之外，HRS-7535同期展现出减重、降尿卵白、降压及改善血脂等多维获益

安全性特征与GLP-1受体欢快剂已知特征一致，未见新增风险信号

恒瑞医药筹议在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病调理的上市请求

在代谢慢病改更改理畛域，国内改变研发正抓续冲破。其中，恒瑞医药围绕胰高血糖素样肽-1（GLP-1）靶点完成了大分子打针+小分子口服的相反化双线布局。首个国产原研GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体欢快剂瑞普泊肽（Ribupatide），具有“以GLP-1为骨架，适量引入GIP”的专有分子结构，凭借强效减重、全面改善代谢、精良安全性等上风，展现出best-in-class的获益后劲；与此同期，口服小分子GLP-1受体欢快剂HRS-7535用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床检察已胜利完成，要津筹议驱逐推崇积极，为糖尿病及体重处理关系疾病带来了全新调理采用。

2026年5月27日，恒瑞医药与好意思国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同文牍，口服小分子GLP-1受体欢快剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成东谈主2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床检察（OUTSTAND-1）得到积极顶线驱逐[1]。32周主要绝顶数据泄漏，HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c降幅达1.40%~1.68% i；要津次要绝顶HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%。恒瑞医药筹议在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病调理的上市请求；同期该产物用于超重或痴肥合乎症的中国Ⅲ期临床检察（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年败露关总共据。Kailera当今正在开展KAI-7535用于痴肥症的众人Ⅱ期临床检察。

疗效驱逐：

本筹议共纳入284名成东谈主2型糖尿病受试者，基线时平均HbA1c为7.95%。

基于想象策略的推断标的分析驱逐标明ⁱ，调理第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅离别达1.40%、1.48%和1.68%（劝慰剂组仅0.06%）。基于疗法策略的推断标的分析驱逐标明ⁱⁱ，调理第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅离别为1.40%、1.38%和1.63%（劝慰剂组仅0.18%）。

此外，基于想象策略的推断标的，调理第32周时，30 mg、60 mg和90 mg剂量组HbA1c<7.0%的达标率离别为83.5%、89.6%和86.6%（劝慰剂组仅14.8%），HbA1c≤6.5%的达标率离别为62.8%、80.1%和85.0%（劝慰剂组仅13.0%）。

HRS-7535在展现出强效降糖的同期，亦在多项代谢与靶器官功能蓄意上推崇出具有临床意念念的协同获益。调理第32周时，体重、驳倒压、血脂谱以及尿白卵白/肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分体现了HRS-7535卓绝单纯降糖的多维调理价值。

安全性驱逐：

HRS-7535展现了精良的安全性和耐受性。大无数调理中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠谈不良事件。未叙述3级低血糖事件。未不雅察到肝脏安全性信号。与GLP-1受体欢快剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。

恒瑞医药筹议在行将举行的科学会议上共享OUTSTAND-1临床检察的要津数据。

ⁱ 想象策略推断标的：伴发事件发生后，假定受试者死守决策调理，关总共据不纳入分析。ⁱⁱ 疗法策略推断标的：伴发事件发生后，开云·体育无间会聚数据并纳入分析，评估包含伴发事件影响在内的调理后果。

对于OUTSTAND-1（HRS-7535-301）临床检察

OUTSTAND-1临床检察（决策编号：HRS-7535-301）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随即、双盲、劝慰剂对照Ⅲ期临床检察（临床检察登瑰丽：NCT06672172），旨在评估HRS-7535在单纯饮食和通顺限度血糖欠安的成东谈主（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的灵验性和安全性。该筹议入组了284名受试者，按1:1:1:1的比例随即分拨接受逐日一次口服HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg或劝慰剂调理。主要绝顶为调理第32周时HbA1c相对基线变化，要津次要绝顶包括：调理第32周时，达到HbA1c<7.0%、≤6.5%的受试者比例，以及空心血糖、体重相对基线的变化。中枢调理期为32周，尔后一起受试者进入蔓延调理期至第52周，其中劝慰剂组于第33周起转为接受HRS-7535 30 mg调理。

对于HRS-7535（KAI-7535）

基于在代谢疾病畛域的前瞻性布局，恒瑞医药已酿成跳跃且相反化的GLP-1钞票组合及丰富的下一代改变管线，勤恳于全所在知足痴肥及更横暴畛域的首要未知足临床需求。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体欢快剂，采用逐日一次口服给药时势，其接管不受进食和饮水影响，无需严格的空心条目及服药后恭候时间，服药时势生动方便。当今，HRS-7535正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床筹议，隐敝2型糖尿病（OUTSTAND系列检察）、体重处理（HARBOR系列检察）及慢性肾脏病（RENEW-CKD检察）等多项合乎症畛域。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类改变药组合在大中华区之外树立、分娩和生意化的独家职权授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于调理痴肥的众人Ⅱ期临床检察，关总共据预测于2027年公布。

对于恒瑞医药

动作一家专注研发、分娩及试验高品性药物的改变式国际化制药企业，恒瑞医药长期坚抓改变与国际化计谋。公司研发参预占营业收入比重贯串多年保抓在25%以上，位居行业前哨，并以此构建起多元化且矜重的改变产物管线。驱逐当今，在中国获批24款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主改变产物正在临床树立，超400项临床检察在国表里开展。国际化方面，恒瑞医药产物已在50多个国度达成生意化。公司坚抓自主研发与灵通配澌灭重，在内生发展的基础上效能加强国际配合，三年来公司已达成13笔改变药外洋业务拓展往还。同期公司加快自主出海方法，抓续打造外洋团队，普及众人临床树立和生意化才略。

参考文件：

[1] 笔据筹议贵寓整理.

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